| 抽查事项编码 | whxsyj011 |
| 抽查事项名称 | 医疗器械生产、经营、使用执法监督检查 |
| 抽查依据 | 《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号修订）第三条、第五十三条、第五十四条 |
| 抽查主体 | 企业 |
| 抽查内容 | 1、医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 2、经营使用医疗器械产品注册证等产品的合法性情况；查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；经营产品的标签标识、说明书合法合规情况；各项质量管理制度的制定和落实情况；供货商审查情况；进货查验记录和销售记录；人员健康、培训情况；帐与货相符情况；经营、储存场所情况；应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；宣传情况等。 |
| 抽查频率 | 不定期 |
| 抽查部门 | 五华县市场监督管理局 |
| 备注 | |
| 附件 |
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